GMP藥品生產無塵車間衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理詳解

藥品生產無塵車間衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。

如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導致患者失明等。

1衛(wèi)生管理的分類

環(huán)境衛(wèi)生

人員衛(wèi)生

生產工藝衛(wèi)生

本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理

1.1環(huán)境衛(wèi)生

藥品生產環(huán)境是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產無塵車間、設備、空氣處理系統、生產介質等。

GMP對生產外環(huán)境（廠區(qū)）要求是：

（1）藥品生產企業(yè)必須有整潔的環(huán)境；

（2）廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；

（3）生產、行政、生活和生產輔助區(qū)的總體布局要合理，人流物流分開，人、物分別從規(guī)定通道進入，不得亂穿行，不得互相防礙。

規(guī)范第九條：廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。

規(guī)范第十條：廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施，生產區(qū)內無動物，無灰塵。

1.2人員衛(wèi)生

藥品生產過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產過程中最大的污染源，占80％。

從事藥品生產的人員在入廠前必須進行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調離藥品生產崗位。在此方面應該加強管理，對于疑似傳染病患者也應如此。廣東百益生產的血液制品給人體注射后，丙肝檢查呈陽性，導致企業(yè)破產。

1.2.1個體衛(wèi)生

手的衛(wèi)生：藥品生產人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產操作前要進行手的清潔和消毒，在生產過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無菌生產區(qū)，為達到無菌生產要求還必須戴無菌手套。

口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生：潔凈室潔凈區(qū)（對藥品生產環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進行控制的區(qū)域）內藥品生產過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對藥品造成污染。

隨時保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。

1.2.2工作服或防護服

工作服或防護服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對藥品造成污染，二是避免藥品對人員的污染或危害。

材質和式樣要求：一般區(qū)沒有嚴格要求。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整，顏色用于區(qū)示不同的潔凈級別或不同的人員使用。

當人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。

注意：穿工作服時要注意檢查有無破損，污染，發(fā)現應及時上報并更換。曾經發(fā)現有的員工將破損的無菌衣穿進無菌區(qū)。

1.2.3人員在潔凈區(qū)內的自我約束

在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。

在潔凈區(qū)內人員進出次數應盡可能的少，同時在操作過程中應減小動作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動或移動，以保持潔凈區(qū)的氣流、風量和風壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級別。

不串崗，進出無塵車間要隨手關門，做到關門生產

無菌（潔凈區(qū)）操作三原則：少說話，慢走動，動作幅度小。不做與操作無關的動作及不必要的交談。（如發(fā)現打鬧、唱歌、大聲說話等）

總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。